走基层|广东深圳：“家门口”的分中心为药械创新添助力|环球快报

• 2023-06-19 17:28:31来源：中国食品药品网

“分中心一抬腿就到了，我们遇到问题可以及时与审评人员沟通交流并很快得到反馈。尤其是早期介入的服务机制可以让我们少走弯路，这对创新药企来说非常重要。”日前，记者跟随国家药监局“中央媒体走基层”采访组来到广东省深圳市，深圳奥萨医药有限公司董事长徐希平用“科学、务实、服务”6个字对国家药监局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）给予高度评价。

药品大湾区分中心和国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）作为药品监管部门服务支持大湾区区域发展战略的前哨站，于2020年12月23日在深圳市正式挂牌成立。两年多来，两个分中心充分发挥服务创新职能，以精准服务不断为大湾区药械创新发展蓄力赋能。在采访过程中，多位药械企业负责人像徐希平一样，为“家门口”的分中心点赞。

【资料图】

多措并举 服务产业创新

为加速大湾区内生物医药创新成果转化，两个分中心聚焦区域内重点创新项目，早期介入、主动服务、定期跟进，在关键节点提供政策法规、技术规范等精准指导，及时帮助企业解决遇到的困难和问题。

“分中心成立后不久就深入企业实地调研，对我们一款新药——氨氯地平叶酸片的上市后研究提出了专业的指导意见，还积极帮助我们与国家药监局药品审评中心进行协调，专门就此召开沟通交流会议。”深圳奥萨制药有限公司总经理田敏卿提到，药品大湾区分中心开通的多种形式咨询途径大大提高了双方的沟通效率。

在药品研发过程中，高效的沟通交流可以为药品研发注册提质增效。药品大湾区分中心主任黄晓龙介绍，针对企业的不同需求，该中心不断拓宽事前事中沟通渠道，目前已建立了独具特色的沟通指导框架体系，简单的个性问题通过电话咨询快速解决，相对复杂的共性问题采取一般性技术问题咨询途径，对于创新药在研发关键节点的重大问题组织沟通交流会议，还通过主动服务区域内重点企业和项目解决其注册过程中的痛点和难点问题。“目前，药品大湾区分中心对区域内一般性技术问题咨询答复的平均用时为7个工作日，比未设立分中心前的答复时限（非技术类问题10个工作日，技术类问题15个工作日）大幅缩短。” 黄晓龙举例说。

“对软件注册、注册检验、新增适应证注册申请等申报环节，器械大湾区分中心的工作人员都会跟我们解释为什么这么做，有些问题还积极协调器审中心给予指导。”谈起创新产品的研发注册过程，骨圣元化机器人（深圳）有限公司董事长兼总经理孟李艾俐感慨地说，有了分中心的支持和指导，企业没有了后顾之忧，“我们只管铆足劲把研发和产品做好就行了”。

“截至今年4月底，我们已实现对区域内38个创新特别审批产品、5个优先审批医疗器械产品相关企业主动服务全覆盖。”器械大湾区分中心主任刘斌表示，该分中心自2021年4月起就开通创新优先产品主动服务渠道，将创新、优先产品和有可能实现关键技术、核心零部件突破、完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械都纳入服务范围，后来又将事前服务对象向有研发能力的科研院所、大专院校逐步扩大。区域内创新产品获批速度显著提升，2022年创新医疗器械产品从认定至获批平均耗时较历年平均耗时缩短了近5个月。

夯实能力 助推产业发展

在药品大湾区分中心的会议室，悬挂着一面写有“高效尽责为企业服务 全心全意帮企业解忧”的锦旗。这是康方药业有限公司赠送的，以感谢该分中心在2021年底广州新冠疫情严峻的情况下，按期完成现场核查，积极推动其创新产品获批上市。

协助国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）开展相关检查是药品大湾区分中心的一项重要工作。在核查中心指导下，该分中心自2021年4月起正式承接大湾区内药品注册现场核查工作。

“截至今年4月底，我们共承接了65个受理号的药品注册现场核查任务，已开展的53个受理号相关工作均在规定时限内完成。”黄晓龙介绍，药品大湾区分中心制定了一系列核查工作规范和程序制度，并逐步完善与核查中心业务管理系统的对接，通过严格高效的药品注册核查，在保障药品申报注册资料真实性和完整性的基础上，有效推动区域内新药加快上市，得到高度认可。

作为推进药品监管体系和监管能力现代化的实验田，两个分中心不断加强能力建设、丰富监管手段、优化监管方式。

围绕药品审评检查业务，器械大湾区分中心与国家药监局监管科学研究基地和重点实验室加强联动，并积极参与技术审评新工具、新标准、新方法开发，2022年共参与制定国家标准、行业标准15项，指导原则2项，审评要点6项；药品大湾区分中心自2022年9月起与深圳市药品检验研究院合作持续推进“原料药降解途径与降解产物研究”，还在真实世界研究、中药国际化、药品研发新技术等方面与相关科研机构、研发企业开展课题研究。

与此同时，两个分中心还聚焦大湾区产业发展特点和需求开展调研、交流，持续探索先行先试的创新服务模式。

2022年11月，药品大湾区分中心举办粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会，与国家药监局药审中心、核查中心、广东省药监局、大湾区九地市及港澳药品监管机构、湾区医药企业代表共话大湾区医药创新发展，达成定期工作协调机制，凝聚区域监管合力。

器械大湾区分中心主动发掘服务对象，助力企业将创新智慧转化为满足临床需求的高质量、高水平医疗器械。刘斌介绍，今年2月至3月，器械大湾区分中心与广东省药监局组成联合调研组，对大湾区内地九市开展医疗器械产业情况实地调研，开展9次座谈会议，现场解答180余项问题，走访8个产业集聚区、深圳国家高性能医疗器械创新中心1个重点平台及11家生产企业，了解产业发展需求、重点发展方向和政策服务需求，为制定针对性服务举措提供有力支持。

作为药品医疗器械审评审批制度改革在粤港澳大湾区系统集成的大胆实践，两个分中心正在持续完善创新服务机制，助力区域医药创新发展跑出“湾区速度”。（许明双）

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